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臨床研究支援センター

患者さん向け情報

はじめに

治験管理室は1999年4月に開設され、2013年8月より名称を「臨床研究支援センター」に改名しました。現在、センター長(皮膚科診療部長)、治験事務局長(薬剤部長)、治験コーディネーター(看護師2名、薬剤師1名)、事務職員1名によって構成され、安全かつ迅速に質の高い治験を目指して取り組んでいます。

患者さんへ

薬の候補を「薬」と厚生労働省に認めてもらうため、効果と安全性を調べる試験のことを「治験」といいます。 又、その時に使われる薬のことを「治験薬」といいます。 新しい薬を誕生させるためには患者さんのご協力が不可欠です。現在、発売されている薬も患者さんのご協力により、誕生したものです。

  1. くすりの候補 「くすりの候補」を選びます。
  2. 基礎研究 動物を使って薬の性質、効果、毒性などを調べます。
    1. 第Ⅰ相試験 健康な成人 薬の安全性と体内での働きを調べます。
    2. 第Ⅱ相試験 少数の患者さん 薬の効果と安全性、適切な量を調べます。
    3. 第Ⅲ相試験 多数の患者さん 発売されている薬などとの効果と安全性を比較します。
  3. 国の審査 基礎研究~第Ⅲ相試験までのデータをもとに十分な審査が行われます。
  4. 薬の誕生 国に認可され発売されると多くの患者さんが使用できるようになります。
  5. 製造販売後 発売後に効果・安全性などの調査、効能追加の臨床試験・調査試験などを行います。

現在実施中の治験

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