治験依頼者向け情報
手順書など
提出書類
各申請時に必要な書類は以下の書式です。
- 新規依頼：書式1,2,3,4,9-1(あるいは9-2),9-3
- 安全性に関する報告：書式4,16
- 実施計画書変更：書式4,10
治験審査委員会の開催日
開催日 ：偶数月第4木曜日
書類締切日：偶数月第2金曜日
諸事情により日程が変更になる場合がございます事をご了承下さい。
詳細は、臨床研究支援センターにお問合せ下さい。
電話 052-691-7151 内線5618
FAX 052-691-7552
受付時間：月曜日～金曜日 8：30～17：00
様式一覧
- 書式1 (履歴書)
- 書式2 (治験分担医師・治験協力者 リスト)
- 書式3 (治験依頼書)
- 書式4 (治験審査依頼書)
- 書式5 (治験審査結果通知書)
- 書式6 (治験実施計画書等修正報告書)
- 書式8 (緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書)
- 書式9 (緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書)
- 書式10 (治験に関する変更申請書)
- 書式11 (治験実施状況報告書)
- 書式12-1 (重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）)
- 書式12-2 (重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）)
- 書式13-1 (重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）)
- 書式13-2 (重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）)
- 書式14-1 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）)
- 書式14-2 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）)
- 書式15-1 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）)
- 書式15-2 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）)
- 書式16 (安全性情報等に関する報告書)
- 書式17 (治験終了（中止・中断）報告書)
- 書式18 (開発の中止等に関する報告書)
- 書式19-1 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）)
- 書式19-2 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験：詳細記載用）)
- 書式20-1 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）)
- 書式20-2 (重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験：詳細記載用）)
- 参考書式1 (治験に関する指示・決定通知書)
- 参考書式2 (直接閲覧実施連絡票)
- 様式9-1 (治験契約書（二者契約）)
- 様式9-2 (治験契約書（三者契約）)
- 様式9-3 (治験覚書)
- 中京参考資料 (被験者への支払いに関する資料)
- 別紙1 (治験薬概要書要旨)
- 別紙2 (治験概要（診療報酬明細書添付用）)
- 治験委託申込書等提出時の注意事項
調査依頼者向け情報
申込書提出時の注意事項
提出書類
各申請時に必要な書類は以下の書式です。
- 新規依頼：様式1,10
- 一部変更申願書：様式7
治験審査委員会の開催日
開催日 ：偶数月第4木曜日
書類締切日：偶数月第2金曜日
諸事情により日程が変更になる場合がございます事をご了承下さい。
詳細は、臨床研究支援センターにお問合せ下さい。
電話 052-691-7151 内線5618
FAX 052-691-7552
受付時間：月曜日～金曜日 8：30～17：00
様式一覧
- 様式1 (製造販売後調査申込書)
- 様式2 (製造販売後調査に関する受託条件)
- 様式3 (製造販売後調査審査結果報告書)
- 様式4 (製造販売後調査の実施に関する通知書(1))
- 様式5 (製造販売後調査の実施に関する通知書(2))
- 様式6 (製造販売後調査終了報告書)
- 様式7 (製造販売後調査契約の一部変更願書)
- 様式8 (製造販売後調査契約の一部変更受諾書)
- 様式9 (製造販売後調査終了通知書及び請求書)
- 様式10 (製造販売後調査における経費算出)
副作用